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潔凈室檢測(cè)懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)和潔凈室潔凈度級(jí)別驗(yàn)證的差異

來(lái)源:深圳市森泰源檢測(cè)有限公司 閱讀量:53 發(fā)表時(shí)間:2022-11-22 09:46:26 標(biāo)簽: 潔凈室檢測(cè) 無(wú)塵車(chē)間檢測(cè) 潔凈度檢測(cè) 深圳潔凈室檢測(cè)

導(dǎo)讀

第10條明確提到了藥品潔凈區(qū)“懸浮顆粒在線監(jiān)測(cè)”的要求。很多人會(huì)誤解這一概念,將這一要求與粒子采樣點(diǎn)“面積平方根”排列的潔凈度等級(jí)驗(yàn)證相混淆?! ∽屛覀儊?lái)談?wù)勥@兩種方法的區(qū)別:  1. 不同的監(jiān)測(cè)方法  首先要知道,新GMP的來(lái)源可以追溯到EM cGMP,每個(gè)條款的要求也可以追溯到歐盟的要求?!  皠?dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)”可以理...

  第10條明確提到了藥品潔凈區(qū)“懸浮顆粒在線監(jiān)測(cè)”的要求。很多人會(huì)誤解這一概念,將這一要求與粒子采樣點(diǎn)“面積平方根”排列的潔凈度等級(jí)驗(yàn)證相混淆。

深圳潔凈室檢測(cè)

  讓我們來(lái)談?wù)勥@兩種方法的區(qū)別:

  1. 不同的監(jiān)測(cè)方法

  首先要知道,新GMP的來(lái)源可以追溯到EM cGMP,每個(gè)條款的要求也可以追溯到歐盟的要求。

  “動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)”可以理解為“在線監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)”,即能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能的粒子超標(biāo)事件,因此這種方式需要粒子傳感器固定

  必須安裝在關(guān)鍵工藝采樣點(diǎn),粒子采樣點(diǎn)的布置以;

  在驗(yàn)證潔凈度等級(jí)時(shí),在待驗(yàn)證潔凈區(qū)均勻布置顆粒采樣點(diǎn)。

  二是粒子采樣點(diǎn)的選取方法不同

  “動(dòng)態(tài)監(jiān)控”法是根據(jù)不同藥品生產(chǎn)工藝的差異,選擇直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝點(diǎn),在此處安裝一個(gè)粒子傳感器采樣點(diǎn),在生產(chǎn)過(guò)程中不間斷采樣。

  “潔凈度等級(jí)驗(yàn)證”是通過(guò)清潔區(qū)域的“面積平方根”確定采樣點(diǎn)的數(shù)量,然后均勻安排采樣,以確定是否達(dá)到設(shè)計(jì)潔凈度等級(jí)。

  根據(jù)粒子碰撞原理和等距采樣理論,設(shè)計(jì)了懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。采樣直接,采樣口風(fēng)速與潔凈室風(fēng)速基本一致,更能準(zhǔn)確反映潔凈室微生物濃度。在取樣過(guò)程中,攜帶粉塵的細(xì)菌的空氣高速通過(guò)微孔,撞擊在培養(yǎng)皿中的瓊脂表面。在培養(yǎng)過(guò)程中,這些活的微生物經(jīng)歷動(dòng)力學(xué)再水化過(guò)程,高速生長(zhǎng),從而獲得更快的結(jié)果。

  懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)結(jié)構(gòu)獨(dú)特新穎。它分為兩部分:上部為采集口、采樣座和氣泵,下部為控制器和電池。采樣口和外殼均采用一流航空鋁材,表面采用閉孔處理,使用方便前****。該儀器功能強(qiáng)大、采樣量大、采集效率高、性能穩(wěn)定、操作簡(jiǎn)單,達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品先進(jìn)水平,是制藥廠、醫(yī)院、生物制品、食品加工、公共場(chǎng)所等檢測(cè)部門(mén)理想的浮游生物粉塵濃度收集器。


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